Rada Unii Europejskiej, wraz z Komisją i Parlamentem Europejskim, zawarły porozumienie w sprawie przepisów dotyczących Pakietu Farmaceutycznego. Nowe przepisy zastąpią obowiązujące od ponad 20 lat regulacje i w istotny sposób wpłyną na funkcjonowanie sektora Life Sciences w Unii Europejskiej. Negocjacje toczyły się na podstawie mandatu wypracowanego przez polską prezydencję. To największa od  lat reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego. Dzięki niej zwiększy się bezpieczeństwo lekowe UE. 

W przyjętym stanowisku Rady UE, Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej zostały utrzymane kluczowe rozwiązania, wypracowane przez Prezydencję PL:

• utrzymanie 8 lat okresu wyłączności danych;
• utrzymanie skrócenia okresu ochrony wyłączności rynkowej o jeden rok z wartościową z punktu widzenia pacjenta modulacją warunkującą przyznanie dodatkowego roku wyłączności, w celu stworzenia zachęty do opracowywania leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne oraz przeprowadzania badań z komparatorem, a także promowania wielonarodowych badań klinicznych i wczesną rejestrację leków innowacyjnych w UE; 
• wyjątek Bolara obejmujący m.in. procedurę refundacyjną oraz procedury przetargowe; 
• utrzymano mechanizm obowiązku wraz z możliwością utraty przez firmy innowacyjne dwóch lat okresu ochrony rynkowej w przypadku niewywiązania się ze zobowiązań związanych z wprowadzeniem i dostarczaniem leków na dany rynek.

To ogromny sukces, który równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego, a przede wszystkim pacjentów, dla których oznacza większy dostęp do nowoczesnego i przystępnego cenowo leczenia. Opublikowane 6 marca 2026 r.  akty przyjęte przez Radę UE oraz Parlament Europejski, zostaną przetłumaczone na języki narodowe i opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Oba akty prawne mają wejść w życie 20 dni po ich publikacji w unijnym publikatorze. Przepisy nowego rozporządzenia w przeważającej mierze będą jednak mieć zastosowanie po upływie 24-miesięcznego okresu przejściowego. W odniesieniu do projektu nowej dyrektywy przewidziano z kolei 24-miesięczny okres, w trakcie którego państwa członkowskie UE będą musiały dostosować przepisy krajowe do nowego unijnego porządku prawnego.