23 lipca 2026 r. Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne („Projekt”). Proponowane zmiany mogą mieć istotne znaczenie przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne. Celem Projektu jest m.in. ograniczenie wybranych obowiązków administracyjnych oraz urealnienie terminów i sankcji. Poniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany oraz ich potencjalny wpływ na działalność uczestników rynku farmaceutycznego.

1. Zmiany w procedurze przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Projekt wprowadza także obowiązek składania wniosków o przedłużenie pozwoleń wydanych w procedurze wzajemnego uznania oraz procedurze zdecentralizowanej na elektronicznym formularzu wniosku w sprawie przedłużenia pozwolenia, dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

2. Wydłużenie terminu na przekazywanie próbek do badań jakościowych oraz zmiany zasad nakładania kar

Projekt zmienia zasady wymierzania kar pieniężnych za niewykonanie obowiązków związanych z badaniem jakościowym nowych produktów leczniczych7. Zniesione zostaną minimalne wysokości kar, a maksymalna kara za naruszenie obowiązków związanych z przekazywaniem próbek do badań jakościowych zostanie obniżona z 300 000 zł do 100 000 zł.

3. Zmiany dla rynku aptecznego i Osób Wykwalifikowanych

Pierwsza zmiana dotyczy przesłanek fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Druga zmiana dotyczy wymagań wobec kandydatów na tzw. „Osoby Wykwalifikowane”, tj. osób odpowiedzialnych za certyfikację serii produktów leczniczych. Projekt doprecyzowuje, że obowiązek zdobycia wiedzy z zakresu biotechnologii będzie miał zastosowanie wyłącznie wtedy, gdy przedmiot ten był uwzględniony w programie studiów, w ramach których kandydat uzyskał wiedzę z pozostałych wymaganych przedmiotów.

4. Przepisy przejściowe i dalsze prace legislacyjne

Projekt przewiduje kilka istotnych rozwiązań przejściowych:

• postępowania dotyczące przedłużenia okresu ważności pozwoleń wszczęte przed wejściem w życie ustawy będą prowadzone na podstawie przepisów dotychczasowych;
• nowe zasady przekazywania danych przez apteki znajdą zastosowanie również do będących w toku postępowań w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki;
• postępowania dotyczące kar za nieterminowe przekazanie próbek do badań jakościowych będą podlegały umorzeniu, jeżeli opóźnienie nie przekroczyło 60 dni, a postępowanie nie zostało zakończone przed wejściem w życie ustawy.                                                                                                                                                                                                                                                                Rządowe Centrum Legislacji: Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Numer projektu: UDER114 (dostęp: 27 lipca 2026 r.).